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CAPÍTULO 3.11 REGISTRO SANITARIO DE CENTROS DE COLECTA Y PROCESAMIENTO DE SEMEN Y HABILITACIÓN DE EQUIPOS.
Artículo 3.11.1 Alcance.
El registro sanitario de centros que se dediquen a la colecta, procesamiento y comercialización de semen, es el documento emitido por el SENASAG, que habilita su actividad dentro del Estado Plurinacional de Bolivia, así como para los procesos de exportación de este subproducto.
- Registro de centros de colecta, procesamiento y venta de semen.
Las jefaturas departamentales, a través del área de registro y certificación zoosanitaria, de acuerdo a su jurisdicción y competencias, realizarán la recepción y evaluación del expediente técnico del centro de colecta, procesamiento y venta de semen solicitante. Una vez cumplido los requisitos, procederán a su registro en el sistema informático Gran Paitití y se emitirá un certificado de habilitación ANEXO Nº 52.
- Requisitos para el registro de centros de colecta, procesamiento y venta de semen.
Los interesados en registrar centros de colecta, procesamiento y venta de semen, deberán presentar los siguientes documentos:
- Carta solicitud dirigida al jefe departamental del SENASAG de su jurisdicción, indicando la actividad específica para la cual solicita la habilitación.
- Datos generales del centro.
- Descripción y detalle de los ambientes (evaluación, procesamiento, pruebas diagnósticas, su interpretación y almacenamiento).
- Listado completo de los equipos con los que cuenta el centro.
- Fotocopia de cédula de identidad del responsable o representante legal.
- Constancia de depósito bancario y/o transferencia bancaria una vez cumpla con los requisitos establecidos en el presente reglamento.
- Copia del Certificado de Acreditación como responsable sanitario en centros de colectas y procesamiento de semen.
- Vigencia y renovación del registro de centros de colecta, procesamiento y venta de semen.
El registro del centro tiene validez de 5 (Cinco) años a partir de la fecha de su habilitación.
Los centros podrán solicitar su renovación de registro por periodos iguales debiendo los interesados requerirla antes de los 60 (sesenta) días de la fecha de su vencimiento.
- Requisitos del acreditado responsable técnico.
El centro de colecta y procesamiento de semen tiene la obligación de contratar un profesional a tiempo completo el cual actuará como responsable sanitario acreditado, debiendo adjuntar a la solicitud de registro, la documentación referente a su acreditación por el SENASAG.
- Requisitos sanitarios para la habilitación de centros de colecta, procesamiento y comercialización de semen.
- Centro de colecta y procesamiento de semen.
Los centros deben estar aislados de otros establecimientos ganaderos al menos en un área de 200 metros a su alrededor y alejados de zona urbana.
Todo centro debe contar con las siguientes instalaciones:
- Cerco perimetral.
El establecimiento deberá estar cerrado en todo su perímetro por un cerco que impida el ingreso de animales, personas y vehículos ajenos al centro sin el correspondiente control.
- Recinto de cuarentena.
Este ambiente debe tener condiciones de aislamiento que garanticen la separación directa entre animales de la misma o diferente especie y que no se producirá el contacto físico; el aislamiento del recinto de cuarentena, debe asegurar la contención y aislamiento de los animales impidiendo el ingreso de personas, animales o vehículos ajenos a la cuarentena.
b.1. La entrada a este recinto, deberá contar con un filtro sanitario, que dispondrá de lava botas y lavamanos para el personal. La entrada para los vehículos deberá disponer de un rodiluvio, arcos sanitarios o motobombas para desinfección.
b.2. El recinto de cuarentena deberá contar con una rampa para carga y descarga de animales y disponer de un brete, pesebreras individuales, comederos y bebederos individuales.
- Sala de recolección de semen.
De amplitud suficiente y características constructivas adecuadas, dotada de sombra, potros de sujeción, maniquíes de material de fácil desinfección.
- Laboratorio para procesamiento de semen.
Debe disponer de dependencias, instalaciones y equipos necesarios para el análisis, disolución, enfriamiento, congelación, acondicionamiento, esterilización, envasado y conservación del material seminal, además de un depósito para el nitrógeno líquido y recipientes para el transporte del material seminal.
- Recinto de aislamiento.
Destinado al albergue y tratamiento de los animales enfermos, este debe estar aislado para impedir el contacto con los animales sanos mediante medidas de bioseguridad.
- Depósito para almacenamiento de alimentos.
Con características que aseguren la mantención de las condiciones biológicas y físico químicas de los alimentos.
- Vestuarios y servicios higiénicos para el personal.
Los lavamanos deben estar provistos de agua potable fría y caliente, con dispositivos para la limpieza y desinfección, servicios higiénicos con abundante agua.
- Patio de ejercicio para los animales.
Diseñado de manera tal que además de lograr el objetivo básico, no constituya riesgo para los animales.
- Recinto para exhibición de los animales.
Si el Centro realiza exhibición de los ejemplares, deberá disponer de un recinto adecuado para ello que otorgue facilidades para la exhibición, pero que no permita contacto del público con los animales.
- Fuente de abastecimiento de agua.
Instalación que asegure el abastecimiento de agua limpia en cantidad y calidad adecuada, tanto para la bebida de los animales como para realizar las operaciones de limpieza.
- Depósito de estiércol y residuos.
Si éstos no son retirados diariamente del establecimiento deberán contar con un lugar habilitado para su acumulación, ubicado a una distancia lejana del resto de las instalaciones, que no constituya riesgo sanitario. Se dispondrá, además, de los elementos necesarios para garantizar higiénicamente el retiro del estiércol, las operaciones de limpieza, desinfección y desinsectación.
- Control de plagas
Deberá colocarse dispositivos apropiados de protección contra plagas, insectos, roedores y otros. Además, deberá mantener un programa de manejo, control y eliminación de los mismos
- Equipos para iluminación y ventilación.
Instalaciones que permitan una iluminación y ventilación suficiente en aquellos lugares donde se requieran.
- Resguardo documental
La documentación del proceso de recolección de semen, deberá ser resguardada en el formato establecido del ANEXO 55.
Todas las instalaciones del centro deben estar construidas con materiales que permitan las operaciones limpieza y desinfección con facilidad y eficacia.
Las actividades realizadas durante los tiempos de cuarentena, residencia y recolección de semen, deben ser efectuadas por personal que no tenga contacto con animales de la misma especie ni de otras especies afectas a enfermedades afines, durante los períodos en que estas actividades se realicen.
Esta etapa de separación de los animales a los cuales se les colectará semen para exportación y consumo nacional, se la realizará a través de una nota de solicitud dirigida al jefe departamental con el fin de certificar y realizar el control oficial por parte del SENASAG en el predio de origen de los animales que ingresarán a pre cuarentena, la etapa de pre cuarentena tendrá una duración mínima de 30 días, previo al ingreso de cuarentena.
Los animales de pre cuarentena deberán proceder de predios registrados o insertos en el RUNSA y los toros deberán ser sometidos a prueba diagnóstica oficial para brucelosis, tuberculosis, diarrea viral bovina y Fiebre aftosa con resultados negativos, estos exámenes serán realizados por los veterinarios acreditados por el SENASAG, dichas pruebas no serán requeridas en predios certificados como libres de estas enfermedades.
En ningún caso podrán aceptarse animales que procedan de predios donde se hayan presentado casos clínicos de enfermedades cuarentenarias durante los últimos seis (6) meses.
Los animales que se encuentran en pre cuarentena deberán aprobar los exámenes clínicos con resultados negativos y destinarse estos animales inmediatamente a la cuarentena del centro de recolección y procesamiento de semen.
La cuarentena se realizará en el recinto de cuarentena del centro procesador de semen y bajo la responsabilidad del técnico acreditado, durante esta etapa, sólo se podrá colectar semen con fines de diagnóstico, a excepción de la realización de eventuales pruebas de progenie.
En esta etapa, los bovinos deben ser sometidos a:
- Aislamiento por un periodo no menor de treinta y cinco (35) días, impidiéndose su contacto directo o indirecto con otros animales residentes.
- Inspección clínica diaria para detectar síntomas de enfermedad.
- Pruebas diagnósticas oficiales para cada una de las siguientes enfermedades. Fiebre aftosa (Si corresponde), Brucelosis, Tuberculosis, Tricomoniásis, Campilobacteriosis y Diarrea Viral Bovina (Solo semen bovino).
Para los bovinos cuyo semen será destinado a la exportación, además serán sometidos adicionalmente a pruebas diagnósticas que el país destino lo solicitó.
Los bovinos que resulten positivos a las pruebas diagnósticas y que indiquen presencia de infección, serán retirados inmediatamente del centro.
En esta etapa los animales serán sometidos a los controles siguientes:
- Control de salud.
Cada animal será observado diariamente y cualquier síntoma que haga sospechar una enfermedad, deberá originar un examen exhaustivo con diagnóstico final. Todos los animales deberán estar clínicamente libres de evidencia de enfermedades.
Los animales serán sometidos a pruebas diagnósticas para las siguientes enfermedades: Fiebre aftosa, Brucelosis, Tuberculosis, Tricomoniasis y Campylobacteriosis y Diarrea Viral Bovina.
Los animales que resulten positivos a las pruebas citadas, serán inmediatamente retirados del centro.
- Otras medidas sanitarias.
Para el semen de exportación además de las medidas señaladas para los animales positivos, el semen será retenido, hasta que el SENASAG ratifique con pruebas de laboratorio paralelas reconocidas por la Organización Mundial de Sanidad Animal – OMSA, de confirmarse la positividad de las enfermedades citadas, el semen almacenado en el centro, será destruido.
Los animales excitadores (hembras) usados en los centros deberán cumplir con todos los requisitos sanitarios exigidos a los toros donantes, además deberán tener un plan de manejo dentro del centro y los procesos específicos durante la recolección de semen.
Los animales de los centros de colecta y procesamiento de semen, no deben ser sometidos a vacunaciones contra enfermedades exóticas para el país, para la comunidad andina y el MERCOSUR ni ser vacunados con vacunas a virus vivo, salvo las que expresamente autorice la unidad nacional de sanidad animal.
El SENASAG, no autorizará ninguna producción y comercialización de semen, de animales que hubieran nacido por Inseminación Artificial y cuya partida de importación de semen no hubiera sido autorizada por el SENASAG.
Toda la información indicada en este reglamento, deberá estar a disposición del SENASAG en el momento que éste lo solicite durante la supervisión a la empresa.
Deberán mantenerse registros de salud y de producción para cada animal incluido los animales excitadores (hembra), que se consigne la siguiente información:
- Nombre, número del reproductor
- Registro genealógico
- Certificado de paternidad en caso de fertilización in vitro.
- Fecha de nacimiento.
- Fecha de ingreso al Centro.
- Históricos de vacunaciones.
- Pruebas diagnósticas, resultados y fecha.
- Enfermedades diagnosticadas y fecha.
- Tratamiento preventivos o curativos realizados y fecha.
- Fecha de cada recolección de semen.
- Resultado de examen espermático.
- Tasa y volumen de dilución.
- Número de dosis preparadas.
- Eliminación de semen y sus causas.
- Número de eyaculados.
- Requisitos de calidad y envase del semen.
El equipo usado para recolectar semen debe estar limpio y estéril. Así mismo, debe lavarse y desinfectarse al animal excitador (hembra) o el maniquí.
Todos los diluyentes usados deben estar libres de organismos patógenos.
La calidad del semen debe cumplir con todos los requisitos de valoración de calidad de semen como:
- A la hora de la recolección del semen, este no puede tener un porcentaje mayor al 20% de espermatozoides muertos y una motilidad progresiva de espermatozoides no menor del 70%.
- Después de la descongelación del semen, el porcentaje de espermatozoides muertos deberán ser menor al 40 % y el movimiento progresivo de espermatozoides mayor a 50 %.
- Se permitirá como máximo el 10% de espermatozoides con defectos tales como sin cola, cola con dos cabezas, sin acrosoma u otros defectos.
- Deberá haber una concentración mínima de 30 millones de espermatozoides por dosis, deberá tener un volumen mínimo de 0.25 cc, y deberá usarse el colorante internacional conocido.
Para resguardar la garantía y el control de las dosis de semen, éstas deben ser conservadas y comercializadas en envases unitarios claramente identificados con:
- Identificación del animal
- Fecha y/o número de lote.
- Identificación de la raza.
- Código del establecimiento.
Para cada mililitro de semen congelado, serán incluidas las siguientes combinaciones de antibióticos: Gentamicina 250 ug, Tilosina 50 ug, Lincomicina 150 ug, Espectinomicina 300 ug o Penicilina 500 IU, Estreptomicina 500 IU, Lincomicina 150 ug y Espectinomicina 300 ug.
En cuanto a las condiciones generales del semen referente a la toma y manipulación higiénica, preparación de dosis en el laboratorio y los métodos de recuento de microorganismos, se harán siguiendo las recomendaciones del Código Sanitario para los Animales Terrestres disponible en versión electrónica en la página web: www.OMSA.int
- Pruebas diagnósticas oficiales.
Las pruebas diagnósticas de los animales cuyo semen este destinado para la exportación deberán ser efectuadas por laboratorios oficiales o por habilitados (para pruebas que el servicio no cuente). Para los efectos de la aplicación del presente reglamento, se declaran oficiales las pruebas diagnósticas, su interpretación y criterio de exclusión, para las enfermedades que a continuación se señalan:
- Fiebre aftosa.
- Dos pruebas serológicas al sistema ELISA 3ABC - EITB.
- Rinotraqueítis infecciosa bovina. Algunas de las siguientes pruebas:
- Sero-neutralización: valores e 1/10 o superiores se consideran positivos.
- Aislamiento viral: presencia del virus se considera positivo.
- Diarrea viral bovina. Algunas de las siguientes pruebas: deberán someterse a prueba diagnóstica cada 6 (Seis) meses.
- Sero-neutralización: Valores de 1/10 o superiores, podrán permanecer en el centro.
Valores inferiores de 1/10 deben someterse a aislamiento viral en leucocitos.
- Brucelosis: Deberán someterse a prueba diagnóstica cada 3 (Tres) meses.
- Rosa de Bengala o BPA, prueba del antígeno acidificado tamponado.
- Prueba de ELlSA competitiva.
- Polarización Fluorescente – FPA.
- Tuberculosis: Los animales deberán someterse a la prueba correspondiente, tuberculinización cada (Seis) meses.
- Cervical simple, con tuberculina PPD.
- Prueba PPD comparada
- Gama Interferon
- Lengua Azul. Una u otra de las siguientes pruebas.
- Inmunodifusion en agar gel: Resultado negativo
- Elisa: Resultado negativo.
- Leucosis bovina enzoótica.
Los animales deberán someterse a una u otra de las siguientes pruebas serológicas u otra que sea determinada cada año.
- Inmunodifusión en agar gel: Resultado negativo.
- Elisa: Resultado negativo.
- Tricomoniásis y Campylobacteriosis: Los animales deberán someterse a un examen prepucial o vaginal cada seis meses.
- Cultivo esmegma prepucial y observación directa al microscopio. Cuando se usa el sistema de pipeta acodada o irrigación con suero fisiológico, para toros que postulen ingresar al establecimiento, se debe efectuar seis (6) extracciones de esmegma prepucial, con un lapso de una semana entre cada toma de muestra. En caso de usar el sistema de tornillo se necesitan tres (3) extracciones con una semana de intervalo entre cada muestra.
Si el resultado de alguna prueba diagnóstica pudiera ser alterado por vacunación, la práctica de vacunación no debe realizarse, salvo que exista un período de resguardo y el mismo sea respetado.