CAPÍTULO 3.12 REGISTRO DE CENTROS DE RECOLECCIÓN DE EMBRIONES Y HABILITACIÓN DE EQUIPOS.
Artículo 3.12.1 Objetivo.
El presente reglamento, establece los requisitos para la habilitación de Equipos de Recolección y Procesamiento de Embriones - ERPE y el registro de Centros de Recolección y Manipulación de Embriones – CRME, exponiendo las condiciones mínimas de operación, infraestructura, equipamiento y organización, con la finalidad de garantizar la ausencia de gérmenes patógenos específicos, que pueden hospedar los embriones y evitar la contaminación y transmisión a las hembras receptoras y su descendencia.
En el territorio del Estado plurinacional de Bolivia, todo equipo y centro que realice la recolección y manipulación de embriones fertilizados in vivo debe estar habilitado y registrado por el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria – SENASAG.
Obs. Los ERPE deberán especificar si su prestación de servicios será en un CRME fijo con unidad de alojamiento de donadoras o si la recolección de embriones será un servicio prestado en el predio donde viven las donadoras.
La producción de embriones a partir de óvulos recuperados de ovarios provenientes de animales faenados o por aspiración folicular en vacas vivas serán transportado al laboratorio para su lavado y acondicionamiento en medios especiales de maduración, para posteriormente sean fecundados con semen legalmente importados o recolectados de un centro autorizado, luego serán cultivados en estufas por el espacio de 7-8 días. Finalizado este periodo, los embriones podrán ser transferidos en fresco a vacas receptoras o crio-conservados en termos de nitrógeno líquido.
El SENASAG, a través de las jefaturas departamentales, procesará y resolverá las solicitudes de registro para el funcionamiento de CRME y la habilitación de ERPE, con vigencia de cinco años.
- Requisitos de la solicitud.
El solicitante a través de una nota firmada, se dirigirá al jefe departamental del SENASAG en el que indique su interés de registrar un CRME o habilitar un ERPE en formatos establecidos en los ANEXOS Nº 53 y 54.
- Copia del contrato social de la organización; o del acta de constitución de la sociedad; o documento que formaliza la creación de la institución.
- Copia de certificado del veterinario acreditado.
- Copia del plano del centro.
- Croquis de ubicación del CRME.
- copia de la conformación de empresa o equipo para la prestación de servicios de Transferencia de Embriones; y
- Manuales de funciones y procedimientos.
- Procedimiento para el registro de ERPE y CRME.
- Revisión.
La jefatura departamental del SENASAG analizará la documentación y si esta estuviera completa, dentro de 5 (cinco) días hábiles hará conocer a través de una nota al interesado la fecha de inspección del predio. En un lapso de 3 (tres) días hábiles, posteriores a la Inspección el SENASAG se pronunciará a favor o denegará la certificación.
- Aceptación.
Realizada la solicitud, luego del análisis documental e inspección de las instalaciones, en un plazo de 30 días, el SENASAG dispondrá lo siguiente:
- Se concederá la certificación como equipo habilitado o registro de centro si el solicitante cumple con la documentación y condiciones acordes a la actividad a realizar en el marco del presente Reglamento.
- Se observará el proceso de certificación cuando se establezcan observaciones sobre la documentación, infraestructura o procedimientos observados.
- Se Negará y anulará la solicitud de certificación cuando el solicitante NO subsane las observaciones planteadas por el Servicio, sobre la documentación, infraestructura y/ procedimientos.
Las observaciones planteadas por el SENASAG en el proceso de certificación serán comunicadas de manera oficial vía electrónica y/o escrita, las que deberán subsanarse en los siguientes plazos:
- Observaciones sobre documentos: noventa (90) días calendarios a partir de la notificación oficial del SENASAG al solicitante.
- Observaciones sobre infraestructura o equipamiento: ciento ochenta (180) días calendario a partir de la notificación oficial del SENASAG al solicitante.
Pasado estos periodos el solicitante deberá presentar nueva solicitud ante el SENASAG considerando nuevamente los costos establecidos en el presente reglamento.
Registro informático – El registro y habilitación de equipos y centros de producción in vitro de embriones, será sistematizado e introducido en la base de datos del Sistema informático Gran Paitití, estando disponible para la consulta en las jefaturas departamentales.
- La habilitación de un ERPE tiene validez nacional y tendrán vigencia de 5 (Cinco) años, a partir de la fecha de su certificación. En caso de renovación, esta correrá con fecha del primer certificado emitido su vigencia será por un periodo similar.
- El Servicio Oficial está en la facultad de realizar inspecciones, controles de procesos técnicos, fichas técnicas y toda actividad necesaria para garantizar su actividad en el cual ha sido habilitado.
- El registro del CRME tendrá una validez de 5 (cinco) años. En caso de renovación del registro, esta correrá con fecha del primer certificado emitido y su vigencia será por periodo similar.
- Requisitos del responsable técnico.
En un centro de producción de embriones, debe operar un ERPE supervisado por un médico veterinario acreditado por el SENASAG cumpliendo con las instructivas de higiene, seguridad e identificación recomendadas por la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones (IETS) y con las responsabilidades acreditadas.
Así mismo el responsable técnico acreditado deberá cumplir con los requisitos conforme lo señala el Capítulo 6.1 de “Acreditación”.
- Equipo de recolección y procesamiento de embriones.
El ERPE deberá estar supervisado por un veterinario, miembro del mismo, el cual debe ser acreditado por el SENASAG y se asegurará que:
- Todas las actividades del equipo, que incluyen la inspección sanitaria de los animales donantes, la manipulación y cirugía de las hembras donantes tengan las condiciones sanitarias apropiadas así como los procedimientos de desinfección e higiene.
- El personal del equipo esté debidamente capacitado para aplicar las técnicas y los principios de control de enfermedades y respetar reglas de higiene estrictas para evitar la introducción de infecciones.
- El equipo de recolección trabaje en instalaciones adecuadas y disponga del material necesario para:
- La recolección de embriones;
- El tratamiento y la manipulación de embriones en un laboratorio fijo o móvil;
- El almacenamiento de embriones.
El equipo de recolección de embriones deberá llevar un registro de sus actividades que conservará durante, por lo menos dos años consecutivos.
El equipo de recolección de embriones deberá ser inspeccionado por el SENASAG periódicamente y, una vez al año, para asegurarse de que respeta las normas sanitarias durante las operaciones de rutina.
- Infraestructura y equipamiento de los laboratorios/CRME.
1. Unidad de recolección de embriones, la que debe contar con:
- Acabado de fácil limpieza
- Instalaciones con un sistema de contención de animales que asegure el bienestar animal y la protección de los empleados;
- Área definida para el lavado y la preparación de material utilizado en la recolección de los embriones;
- Unidad de laboratorio:
El laboratorio es un lugar utilizado por el ERPE, donde son extraídos del medio de recolección, examinados, lavados y sometidos a todos los tratamientos necesarios antes de ser congelados y puestos en espera de los test sanitarios.
El laboratorio puede ser fijo o móvil.
El laboratorio fijo puede formar parte de una unidad de recolección y manipulación de embriones específicamente diseñada para tal fin como en el caso de los CRME, o bien puede ser una parte debidamente acondicionada en el establecimiento de mantenimiento del rebaño o hembras donantes. En cualquiera de los casos, el laboratorio fijo o móvil debe encontrarse separado físicamente de los animales, debiendo establecerse una clara separación entre el sector sucio y el sector limpio destinado a las manipulaciones.
El laboratorio fijo o móvil, debe estar bajo la supervisión directa del Médico Veterinario Acreditado del equipo y con inspección periódica del SENASAG.
El laboratorio contará con:
- Sala de manipulación de embriones - esta sala deberá contar con un visor de puerta doble para recepción del material recolectado;
- Sala de lavado y esterilización de material con áreas definidas para ambas actividades. Si el laboratorio usa material esterilizado de otros laboratorios queda exento de contar con esta sala;
- Unidad de Alojamiento de donantes de embriones con instalaciones que aseguren el bienestar de estos animales y su aislamiento de animales que no son usados para la recolección;
- Unidad Administrativa. Esta no debe tener comunicación directa con la Unidad de Laboratorio;
- Vestuarios y baños para empleados que trabajan;
- Sala o Área de Almacenaje de la Producción de Embriones de modo que se garantice la calidad, identificación del producto.
- Cerca perimetral que permita el aislamiento de los predios ganaderos contiguos pudiendo aprovechar para este fin barreras naturales o artificiales que permitan dicho aislamiento.
- Contar, para efectos de fiscalización, con documentación conteniendo informaciones referentes a la colecta, congelamiento y transferencia de embriones realizadas en el CRME o en laboratorios de procesamiento en establecimientos.
- Mantener documentada la constancia de producción y recolección de embriones en los formatos establecidos en los ANEXOS N. º 56 y 57.
- Hacer cumplir con las exigencias zoosanitarias para la colecta, procesamiento y comercialización del o los embriones.
- Mantener, para fines de fiscalización, copia de los estudios sanitarios que sean requeridos para la colecta de embriones.
- Establecer un flujo operacional entre y dentro de las instalaciones para preservar las condiciones higiénico-sanitarias de los procesos de producción, calidad e identificación del producto, seguridad de los funcionarios y el bienestar de los animales;
- Describir los procesos tecnológicos y los procedimientos higiénico - sanitarios adoptados en la Sala de Manipulación de embriones, de lavado y esterilización de material, unidad de Recolección de embriones, unidad de alojamiento de las donadoras y en la sala/área de almacenamiento de la producción de embriones;
- Establecer medidas higiénico-sanitarias a ser adoptadas para el ingreso de las visitas y permitir el ingreso de visitas solamente después del cumplimiento de esas medidas;
- Establecer en un CRME un programa de control de plagas;
- Prever un plan de manejo de desechos en las actividades de rutina;
- Realizar el control sanitario de las donadoras y de los animales que son parte del programa de TE;
- No permitir ningún tipo de pruebas de diagnóstico de enfermedades transmisibles en la unidad de laboratorio como ningún tipo de prueba de diagnóstico de enfermedades transmisibles en las dependencias del CRME de animales que no estén alojados en el establecimiento.
- En caso de cambio de responsable técnico en el CRME o del ERPE se deberá comunicar inmediatamente al SENASAG, previendo los períodos requeridos para la acreditación del sucesor.
- Condiciones de los animales donantes.
El ERPE deberá considerar las siguientes condiciones para la recolección y/o admisión de los animales donantes en un CRME.
- Hembras donantes.
- La hembra donante de óvulos y/o los embriones debe ser originaria y procedente de un rebaño en el que durante los 90 días anteriores a la recolección no se hayan comprobado signos clínicos de:
Estos mismos requisitos sanitarios deberán cumplirse en el establecimiento en el cual se halla situada la unidad de recolección.
- No deberán haberse constatado casos de enfermedad vesicular en los 90 días previos a la colecta en el establecimiento de origen de la donante o en el establecimiento de la unidad de recolección.
- En el momento de recolección, las hembras donantes no deberán presentar signos clínicos de ninguna enfermedad infecciosa alguna.
- Las hembras donantes no deberán provenir de lugares sujetos a restricciones sanitarias o cuarentenarias.
- Reproductores donantes.
El semen utilizado en la inseminación artificial, fertilización in vitro o en la fertilización para la recolección de embriones, deberán ser legalmente importados u obtenidos o recolectados de un Centro de Recolección de Semen registrado ante el SENASAG.
- Los embriones serán sometidos a lavados en medio esterilizados en diez (10) oportunidades, cada vez en una dilución 1/100 de la anterior, respetando estrictamente los procedimientos recomendados por la IETS.
- La zona pelúcida de cada embrión debe ser examinada en toda su superficie a un aumento de por lo menos 50X y debe ser certificada intacta y exenta de todo material adherido, luego de efectuados los 10 lavados.
- Solo podrán lavarse simultáneamente embriones provenientes de una misma colecta (un animal).
- Para efectos de su registro y comercialización, se considerarán las siguientes orientaciones para la identificación de embriones:
- Los embriones serán conservados en envases unitarios claramente identificados, el Código de Registro del ERPE, fecha de recolección y Código de país.
- El SENASAG puede solicitar que las muestras sean analizadas para confirmar la ausencia de organismos patógenos transmisibles por los embriones recolectados in vivo, o para ayudar a determinar si el grado de control de calidad del equipo de recolección (en cuanto a los procedimientos descritos en el Manual de la IETS), es de un nivel aceptable.
- Medios y materiales utilizados.
Todo producto biológico de origen animal utilizado para la colecta, tratamiento, lavado o conservación, debe estar libre de microorganismo vivo. Los medios y soluciones utilizados para la colecta, congelación y conservación de embriones deben ser esterilizados según métodos reconocidos, conforme a las recomendaciones de la IETS y manipulados de manera de conservarlos estériles. Los antibióticos deben ser agregados conforme a las mismas recomendaciones.
Todo material utilizado para la recolección, manipulación, lavado y conservación de los embriones debe ser esterilizado antes de su uso conforme a las normas de la IETS. Este proceso es dispensado en el caso de usar materiales descartables.
Los medios y antibióticos deberán contar con registro ante autoridad competente.
- Disposiciones complementarias.
- Cualquier alteración en el contrato social del CPE deberá ser comunicado al SENASAG, acompañada de la copia del nuevo contrato social o del acta de constitución de sociedad.
- Cualquier alteración en los planos del CPE deberá ser sometida a aprobación previa del SENASAG.
- El inspector zoosanitario del SENASAG, en cualquier momento, tendrá acceso libre a los CPE, así como a las documentaciones relativas al centro.
- Todo CPE que reciba la cancelación de registro, deberá informar al SENASAG la producción almacenada con su correspondiente identificación de las donadoras.
Los casos omisos y las dudas suscitadas en la aplicación del presente reglamento y normas complementarias deberán ser resueltos por el Jefe Nacional de Sanidad Animal.