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REGLAMENTO GENERAL DE SANIDAD ANIMAL - REGENSA Indice  <<< anterior     siguiente >>>

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CAPÍTULO 2.2

REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO.


Artículo 2.2.1 Consideraciones especiales de registro de productos de uso veterinario.

Será motivo de negación a la solicitud de registro, cuanto el producto se encuentre registrado en el servicio bajo una titularidad diferente a la del solicitante, así como cuando el nombre comercial del producto sea igual en escritura a otro registrado y/o en proceso de registro.

Las materias primas farmacológicas, drogas puras o principio activos, cuando su destino sea la venta, serán sujeto de registro en el SENASAG. Las empresas elaboradoras de productos de uso veterinario no podrán importar directamente materias primas sin contar con el registro sanitario o permiso de quien ostente el registro.

Para registrar un producto veterinario destinado a enfermedad emergente, remergente o exótica, el solicitante debe presentar un informe técnico de investigación sobre la enfermedad.

Toda solicitud de registros nuevos, renovaciones, modificaciones, importaciones y respuestas a información complementaria deberá presentarse exclusivamente de manera digital a través del Sistema Informático PPadrón Web del SENASAG (https://ppadronweb.senasag.gob.bo/login), cumpliendo los requisitos establecidos en este reglamento y siguiendo el Manual de Procedimientos Técnicos (Anexo).
Artículo 2.2.2 Requisitos para el registro zoosanitario de productos de uso veterinario (Biológicos).
1. Documentos legales:

  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
  2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal (Anexo 3).
  3. Contrato o convenio (completo) del representante autorizado, firmado entre la empresa de origen y la empresa solicitante en Bolivia. (original y/o fotocopia).
  4. En caso de fabricación y/o distribución con terceros, el contrato o convenio entre el fabricante con la empresa exportadora o carta de la empresa de origen aclarando la relación con terceras empresas (original y/o fotocopia).
  5. Certificado de Libre Venta – CLV, certificado de registro u otro documento oficial (puede tener diferentes denominaciones) emitido por la autoridad competente de nivel nacional que certifica que un producto de uso veterinario, alimento o pienso es de libre venta en el país de origen, consularizado o apostillado según convenio de La Haya; cuya vigencia tiene una duración de 24 meses a partir de su emisión, pudiendo ser original o fotocopia legalizada o fotocopia o digital (con un medio de verificación que demuestre su autenticidad, si la autoridad competente lo otorga).
  6. Certificado de registro de marca y/o signo distintivo o significado de libertad de la misma, otorgado por la autoridad competente en asuntos marcarios lo expida (opcionales).

2. Fórmula del producto:

Fórmula cualitativa y cuantitativa completa[1] de principios activos, excipientes y adyuvantes precedida del nombre comercial del producto.

3. Información técnica del producto:

  1. Propiedades inmunológicas
  2. Especies de destino (indicar el nombre común y grupos etarios o etapas productivas).
  3. Indicaciones de uso, dosificación y vías de administración (en caso que se aplique una o más dosis, incluir el esquema de inmunización).
  4. Presentación (es) a registrar (especificar) indicar tipo y material de envase primario y material de empaque.
  5. Interacción con otros biológicos o medicamentos
  6. Advertencias especiales:
    • Precauciones especiales de uso.
    • Usos durante gestación y lactancia (cuando corresponda).
    • Reacciones anafilácticas.
    • Contraindicaciones.
    • Otros (efectos no deseados).
  7. Periodo de resguardo (tiempo de retiro), presentar estudios que los sustente.
  8. Resumen proceso de elaboración y/o flujograma de fabricación.
  9. Métodos especiales de conservación, almacenamiento, destrucción, destino final de envases (eliminación del producto no conforme o de desecho).
  10. En caso de registro de biológicos para programas sanitarios bajo control oficial, además de lo señalado, serán sujetas a controles de acuerdo normativas nacionales establecidas en los programas específicos.

4. Rotulado gráfico:

  1. El proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano debe ser visible y legible que permita su evaluación; debe estar impreso a color y en alta definición, además de indicar el nombre comercial en un lugar visible (en todas las presentaciones a registrar envases primarios y secundarios).
  2. Prospecto interno cuando corresponda.

5. Metodología de producción:

  1. Preparación y tratamiento de las células de origen (célula semilla o madre).
  2. Preparación y tratamiento del virus o bacterias de siembra (según corresponda).
  3. Producción de cultivos de antígenos virales o bacterianos (según corresponda).
  4. Concentración (por componente).
  5. Combinación de productos.

6. Monografía de los componentes:

  1. Materiales y métodos empleados en la elaboración del biológico.
  2. Cepa semilla (célula madre) de virus o bacterias (según corresponda).
  3. Línea celular (célula madre).
  4. Adyuvantes y excipientes.

7. Control de calidad de los productos en proceso.

Certificados de análisis de calidad de los principios activos, excipientes y adyuvantes.

8. Control de calidad de producto veterinario biológico terminado.

  1. Certificado de control de calidad del producto terminado (certificado de análisis fisicoquímico y microbiológico, pruebas, resultados y especificaciones técnicas), con firmas y sellos del responsable técnico.
  2. En el caso de producción nacional adjuntar certificado de control de calidad de un laboratorio de referencia habilitado o certificado por el SENASAG.
  3. Estudios de estabilidad natural o acelerada, realizados en tres series del producto (metodología del trabajo, resultados obtenidos y conclusiones del periodo de estabilidad establecido, en formato del país de origen), con firmas y sellos del técnico responsable de laboratorio. Para productos nacionales presentar resultados del estudio de estabilidad realizados en laboratorios que pueden ser: oficiales, habilitados por el SENASAG o de referencia internacional o resultados de pruebas de campo realizadas por las empresas fabricantes en coordinación con entidades académicas con firmas y sellos del profesional responsable del análisis.

9. Estudios de seguridad en laboratorio.

Resultados de los estudios de pureza, esterilidad, inocuidad, potencia, etc.
10. Estudios de seguridad en condiciones de campo.
Especificar y describir los métodos, pruebas y resultados obtenidos.
11. Estudios de inmunogenicidad en laboratorio.

  1. Inmunogenicidad y prueba de eficacia del biológico y sus componentes (fracciones).
  2. Estudios de inmunogenicidad satisfactoria a la dosis mínima.
  3. Comparación antigénica y potencia de diferentes valencias (formulaciones) del biológico en distintas dosis.
  4. Estudios de compatibilidad / bloque antigénico de vacunas combinadas.

12. Estudios de inmunogenicidad y condiciones de seguridad a nivel de campo.

  1. Estudios o pruebas realizadas y resultados en la o las especies de destino.
  2. Estudios de compatibilidad / bloqueo antigénico de vacunas combinadas.
  3. Especificar y describir los métodos, pruebas y resultados obtenidos en las especies de destino.

13. Auditoría técnica.

El SENASAG realizará auditorias técnicas a las empresas elaboradoras de biológicos y si éste considera necesario instruirá el envío de muestras de biológicos a laboratorios de referencia nacional, habilitados o extranjeros para determinar calidad del producto previa a su autorización de venta. En caso de biológicos de enfermedades bajo control oficial se procederá cumpliendo lo establecido en el programa sanitario correspondiente. El costo económico de las pruebas solicitadas, transporte y viáticos serán cubiertos por el dueño del registro.

El expediente técnico y los antecedentes serán presentados en idioma español con la información clara y legible, se identificará cada sección mediante separadores o pestañas de acuerdo a orden de los requisitos señalados. Finalmente habiendo cumplido con los requisitos, el interesado podrá obtener el formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
14. Análisis de calidad del biológico post registro.

El SENASAG podrá realizar de manera aleatoria el análisis de calidad de los productos registrados para dar seguridad en el uso del producto. Aquellos lotes de productos cuyo resultado no dé conformidad con el expediente técnico, serán retirados de comercio. Si se encuentran por tres veces resultados no conformes se procederá al retiro del registro del producto correspondiente.  El titular del registro será responsable de la destrucción y destino del producto de acuerdo a disposiciones de la autoridad competente.

El expediente técnico y los antecedentes serán presentados en idioma castellano con la información clara y legible, se identificará cada sección mediante separadores o pestañas de acuerdo a orden de los requisitos señalados. Finalmente habiendo cumplido con los requisitos, el interesado podrá obtener el formulario de liquidación y presentar el comprobante de depósito o transferencia bancaria por el servicio solicitado.
Artículo 2.2.3 Requisitos para el registro zoosanitario para productos de uso veterinario (farmacológicos y alimentos balanceados medicados).
1. Documentos legales:

  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
  2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal (Anexo 3).
  3. Contrato o convenio del representante autorizado, firmado entre la empresa de origen y la empresa solicitante en Bolivia. (original y/o fotocopia).
  4. En caso de fabricación y/o distribución con terceros, el contrato o convenio entre el fabricante con la empresa exportadora o carta de la empresa de origen aclarando la relación con terceras empresas (original y/o fotocopia).
  5. Certificado de Libre Venta – CLV, certificado de registro u otro documento oficial (puede tener diferentes denominaciones) emitido por la autoridad competente de nivel nacional que certifica que un producto de uso veterinario, alimento o pienso es de libre venta en el país de origen, consularizado o apostillado según convenio de La Haya; cuya vigencia tiene una duración de 24 meses a partir de su emisión, pudiendo ser original o fotocopia legalizada o fotocopia o digital (con un medio de verificación que demuestre su autenticidad, si la autoridad competente lo otorga).
  6. Certificado de registro de marca y/o signo distintivo o significado de libertad de la misma, otorgado por la autoridad competente en asuntos marcarios lo expida (opcionales).

2. Fórmula del producto.

  1. Nombre del producto.
  2. Fórmula completa de manera cualitativa y cuantitativa, especificando por separado los principios activos y excipientes.

3. Información técnica del producto.

  • Clasificación terapéutica.
  • Propiedades farmacológicas, farmacocinética y farmacodinamia.
  • Especificar las presentaciones a registrar (especificar): indicar tipo y material de envase primario y material de empaque.
  • Especies de destino (indicar el nombre común y grupos etarios o etapas productivas).
  • Indicaciones de uso, dosificación y vías de administración (en caso que se aplique una o más dosis, incluir el esquema de inmunización).
  • Interacción y compatibilidad con otros medicamentos.
  • Advertencias o especificaciones especiales de uso:
    • Precauciones de uso.
    • Usos durante gestación y lactancia (cuando corresponda). 
    • Dosis letal media (DL50).
    • Toxicidad aguda, dosis máxima tolerada, dosis mínima tolerada, toxicidad a dosis repetida.
    • Antídoto (s), tratamiento (s), etc.
    • Efectos biológicos no deseados.
    • Forma adecuada de conservación, almacenamiento, transporte y destrucción del producto [eliminación del producto sin usar o de desecho], método de eliminación de los envases.
  1. Periodo de resguardo o tiempo de retiro, presentar estudios que lo sustente.
  2. Periodo de acción terapéutica (tiempo de acción del medicamento).
  3. Naturaleza y contenido del envase.
  4. Resumen proceso de elaboración y/o flujograma de fabricación.
  5. Cuando el producto se administre en raciones o en el agua de bebida se indicará:
    • Estabilidad (tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o la solución).
  1. Para alimentos balanceados medicados se contemplará:
    • Especificaciones nutricionales o requerimientos por especie.
    • Controles sobre residuos:
    • Ingesta diaria admisible (IDA).
    • Límite máximo de residuos (LMR).
  1. Causas que harían variar la calidad del producto.

4. Rotulado gráfico.

  1. El proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano debe ser legible estar impreso a color y en alta definición, además de indicar el nombre comercial en un lugar visible (en todas las presentaciones a registrar envases primarios y secundarios).
  2. Prospecto interno cuando corresponda.

5. Metodología analítica.

  1. Certificado de calidad de los principios activos, Especificaciones de las materias primas descripción de las características físico químicas (excipientes) y adicionalmente organoléptico para ingredientes (alimentos balanceados medicados).
  2. Metodología analítica y especificaciones del producto terminado.
  3. Estudios de estabilidad natural o acelerada, realizados en tres series del producto [metodología del trabajo, resultados obtenidos considerando la temporalidad del estudio (inicio/proceso/fin) y conclusiones del periodo de estabilidad establecido, en formato del país de origen], con firmas y sellos del técnico responsable de laboratorio.

Para productos nacionales, se debe presentar uno de los siguientes estudios de estabilidad, natural o acelerada realizados en tres series del producto [metodología del trabajo, resultados obtenidos considerando la temporalidad del estudio (inicio/proceso/fin) y conclusiones del periodo de estabilidad establecido, realizados en:

  1. Laboratorios oficiales del SENASAG.
  2. Laboratorios habilitados o acreditados por el SENASAG.
  3. Laboratorios del exterior del país (habilitado, acreditado, registrado, certificado), por la autoridad nacional competente.
  4. Las empresas que tengan laboratorios con capacidad analítica para realizar su control de calidad y estudio de estabilidad, que tengan una certificación de BPM o ISO 17025, podrán presentar sus resultados de control de calidad y estudios de estabilidad para la otorgación de su Registro. UNALAB deberá verificar los resultados de las muestras enviadas por el área de Registro y certificación Zoosanitaria, presentados para constatar la calidad del producto registrado, en un periodo de 12 meses a partir de su registro, de los analitos críticos del PUV. Los gastos serán cubiertos por parte de la empresa titular del registro.
  5. Laboratorios de empresas nacionales que tengan la capacidad técnica interna para realizar el estudio de estabilidad. Los resultados y procedimientos deben ser supervisados, evaluados y aprobados con firmas y sellos por la Unidad Nacional de Laboratorios (UNALAB) y del técnico responsable del estudio. Las inspecciones deberán ser solicitadas ante UNALAB SENASAG siguiendo los procedimientos Esta aprobación deberá ser prevista por la empresa previo a la presentación del expediente técnico y. Los costos por el servicio prestado serán cubiertos por la empresa solicitante.

6. Control de calidad del producto terminado.

  1. Control de calidad del producto terminado (pruebas, resultados y especificaciones técnicas método de control físico – químico y microbiológico) con firmas y sellos del técnico de laboratorio.
  2. Para productos nacionales, se debe presentar uno de los siguientes certificados de control de calidad de producto terminado (Pruebas, resultados y especificaciones técnicas método de control físico – químico y microbiológico), con firmas y sellos del técnico de laboratorio realizados en:
    1. Laboratorios oficiales del SENASAG.
    2. Laboratorios habilitados o acreditados por el SENASAG.
    3. Laboratorios del exterior del país (habilitado, acreditado, registrado, certificado), por la autoridad nacional competente.
    4. Las empresas que tengan laboratorios con capacidad analítica para realizar su control de calidad y estudio de estabilidad, que tengan una certificación de BPM o ISO 17025, podrán presentar sus resultados de control de calidad y estudios de estabilidad para la otorgación de su Registro. UNALAB deberá verificar los resultados de las muestras enviadas por el área de Registro y certificación Zoosanitaria, presentados para constatar la calidad del producto registrado, en un periodo de 12 meses a partir de su registro, de los analitos críticos del PUV. Los gastos serán cubiertos por parte de la empresa titular del registro.
    5. Laboratorios de empresas nacionales que tengan la capacidad técnica para realizar el control de calidad, deben ser supervisados, evaluados y aprobados con firmas y sellos por la Unidad Nacional de Laboratorios (UNALAB) y del técnico responsable del estudio. Los costos por el servicio prestado serán cubiertos por la empresa solicitante.

7. Información científica del producto.

Investigaciones relacionadas al producto y referencias científicas sobre los componentes o principios activos en idioma original acompañado con el correspondiente resumen en español.

8. Auditorías técnicas

SENASAG podrá realizar auditorías técnicas a las empresas elaboradoras de fármacos, alimentos medicados con la finalidad de verificar lo establecido en los numerales 2, 3, 5, y 6. del presente artículo; el costo de trasporte y viáticos correrán por parte del titular de registro.
9. Análisis de calidad post registro.

El SENASAG podrá realizar de manera aleatoria el análisis de calidad de los productos registrados para dar seguridad en el uso del producto, aquellos lotes de productos cuyo resultado no dé conformidad con el expediente técnico serán retirados de comercio; ante la reincidencia se procederá al retiro del registro del producto correspondiente.  El titular del registro será responsable de la destrucción y destino del producto de acuerdo a disposiciones de la autoridad competente.

El expediente técnico y los antecedentes serán presentados en idioma castellano, (en caso de idiomas extranjeros deberán ser traducidos en su totalidad) con la información clara y legible, se identificará cada sección mediante separadores o pestañas de acuerdo a orden de los requisitos señalados. Finalmente habiendo cumplido con los requisitos, el interesado podrá acceder a la liquidación de pago por el servicio solicitado.
Artículo 2.2.4 Requisitos para el registro zoosanitario de productos de uso veterinario. (Alimentos balanceados, insumos o materia prima para la producción pecuaria, proteínas de origen animal, homeopáticos y otros).
1. Documentos legales:

  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
  2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal (Anexo 3).
  3. Contrato o convenio del representante autorizado, firmado entre la empresa de origen y la empresa solicitante en Bolivia. (original y/o fotocopia).
  4. En caso de fabricación y/o distribución con terceros, el contrato o convenio entre el fabricante con la empresa exportadora o carta de la empresa de origen aclarando la relación con terceras empresas (original y/o fotocopia).
  5. Certificado de Libre Venta – CLV, certificado de registro u otro documento oficial (puede tener diferentes denominaciones) emitido por la autoridad competente de nivel nacional que certifica que un producto de uso veterinario, alimento o pienso es de libre venta en el país de origen, consularizado o apostillado según convenio de La Haya; cuya vigencia tiene una duración de 24 meses a partir de su emisión. pudiendo ser original o fotocopia legalizada o fotocopia o digital (con un medio de verificación que demuestre su autenticidad, si la autoridad competente lo otorga).
  6. Certificado de registro de marca y/o signo distintivo o significado de libertad de la misma, otorgado por la autoridad competente en asuntos marcarios lo expida (opcionales).

2. Fórmula del producto.

Fórmula cualitativa y cuantitativa completa, de ingredientes, principios activos y excipientes, de acuerdo a la naturaleza del producto precedida del nombre del producto.
3. Información técnica del producto.

  1. Tipo y clase de producto.
  2. Presentaciones a registrar (especificar): indicar tipo y material de envase primario y material de empaque.
  3. Especies de destino (indicar el nombre común y grupos etarios o etapas productivas).
  4. Indicaciones de uso, dosificación y vías de administración.
  5. Forma adecuada de conservación, almacenamiento, transporte y destrucción del producto (eliminación del producto sin usar o de desecho).
  6. Advertencias especiales: Precauciones especiales de uso, efectos no deseados, usos durante gestación, lactancia, crecimiento, mantenimiento (cuando corresponda), causas que harían variar la calidad del producto.
  7. Naturaleza y contenido de envases (sacos/bolsas y otros) método de eliminación de los envases.
  8. Especificaciones nutricionales o requerimientos por especie.
  9. Resumen proceso de elaboración y/o flujograma de fabricación.
  10. Causas que harían variar la calidad e inocuidad del producto.

4. Rotulado gráfico.

  1. El proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano debe ser visible y legible que permita su evaluación; debe estar impreso a color y en alta definición, además de indicar el nombre comercial en un lugar visible (en todas las presentaciones a registrar envases primarios y secundarios).
  2. Prospecto interno cuando corresponda.

5. Metodología analítica.

  1. Especificaciones de las materias primas/ingredientes (Descripción de las características físico químicas y organolépticas).
  2. Metodología analítica y especificaciones del producto terminado.
  3. Estudios de estabilidad natural o acelerada, realizados en tres series del producto [metodología del trabajo, resultados obtenidos considerando la temporalidad del estudio (inicio/proceso/fin) y conclusiones del periodo de estabilidad establecido, en formato del país de origen], con firmas y sellos del técnico responsable de laboratorio.

Para productos nacionales, se debe presentar uno de los siguientes estudios de estabilidad, natural o acelerada; Realizados en tres series del producto [metodología del trabajo, resultados obtenidos considerando la temporalidad del estudio (inicio/proceso/fin) y conclusiones del periodo de estabilidad establecido, realizados en:

  1. Laboratorios oficiales del SENASAG.
  2. Laboratorios habilitados o acreditados por el SENASAG.
  3. Laboratorios del exterior del país (habilitado, acreditado, registrado, certificado), por la autoridad nacional competente.
  4. Las empresas que tengan laboratorios con capacidad analítica para realizar su control de calidad y estudio de estabilidad, que tengan una certificación de BPM o ISO 17025, podrán presentar sus resultados de control de calidad y estudios de estabilidad para la otorgación de su Registro. UNALAB deberá verificar los resultados de las muestras enviadas por el área de Registro y certificación Zoosanitaria, presentados para constatar la calidad del producto registrado, en un periodo de 12 meses a partir de su registro, de los analitos críticos del PUV. Los gastos serán cubiertos por parte de la empresa titular del registro.
  5. Laboratorios de empresas nacionales que tengan la capacidad técnica interna para realizar el estudio de estabilidad. El interesado deberá solicitar formalmente a la UNALAB – SENASAG la evaluación de los procedimientos y resultados obtenidos por el laboratorio en cuestión. Los resultados obtenidos serán validados mediante informe con firmas y sellos por la Unidad Nacional de Laboratorios (UNALAB) y del técnico responsable del estudio. Los costos de la inspección por la UNALAB serán cubiertos por el solicitante según el valor de los servicios prestados.

6. Control de calidad del producto terminado.

  1. Certificado de control de calidad del producto terminado (pruebas, resultados y especificaciones técnicas método de control físico – químico y microbiológico), con firmas y sellos del técnico de laboratorio.
  2. Para productos nacionales presentar certificado de control de calidad producto terminado (pruebas, resultados y especificaciones técnicas método de control físico – químico y microbiológico), realizados en laboratorios oficiales de Bolivia o laboratorios habilitados por el SENASAG, se deberá presentar los resultados con firmas y sellos del técnico responsable del análisis.
  3. Para el registro de alimento balanceados nacionales e importados para rumiantes y sub productos de origen animal (RENDERING) presentar:
    • Análisis de identificación de fragmento óseo, sangre y fibra muscular, (en Bolivia detección de Proteína Animal Procesada en alimentos para animales PAP´s).

7. Auditorías técnicas.

El SENASAG podrá realizar auditorías técnicas a las empresas elaboradoras de alimentos balanceados, insumos o materias primas para la producción pecuaria RENDERING (Anexos 87 y 88), homeopáticos y otros, con la finalidad de verificar lo establecido en numerales 2, 3, 5 y 6 del presente artículo. Los gastos que se eroguen correrán por parte del titular de registro.
8. Análisis de calidad post registro.

El SENASAG podrá realizar de manera aleatoria el análisis de calidad de los productos registrados para dar seguridad en el uso del producto; aquellos lotes de productos cuyo resultado no den conformidad con el expediente técnico serán retirados del comercio. Si se encuentran por tres veces resultados no conformes se procederá al retiro del registro del producto correspondiente. El titular del registro será responsable de la destrucción y destino del producto de acuerdo a disposiciones de la autoridad competente.

El expediente técnico y los antecedentes serán presentados en idioma castellano, (en caso de ser en idiomas extranjeros deberán ser traducidos en su totalidad) con la información clara y legible, se identificará cada sección mediante separadores o pestañas de acuerdo a orden de los requisitos señalados. Finalmente habiendo cumplido con los requisitos, el interesado podrá acceder a la liquidación de pago que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
Artículo 2.2.5 Requisitos para rotulado gráfico de productos de uso veterinario.

El rotulado gráfico, en idioma castellano debe estar impreso a color, en alta definición, en todas las presentaciones a registrar envases primarios y secundarios (incluyendo prospecto interno cuando corresponda), de acuerdo al siguiente detalle:

    1. Nombre comercial y genérico del producto.
    2. Nombre del organismo que otorga el registro (SENASAG) y el número del registro en base al siguiente formato:

BOLIVIA SENASAG Reg. PUV - Nº. ....../20......

    1. Leyenda visible: “uso veterinario”, en caso de alimentos: “uso en alimentación animal" o leyenda que proporcione la información.
    2. Formula farmacéutica.
    3. Nombre del laboratorio productor.
    4. Nombre de la empresa importadora.
    5. Indicaciones de uso.
    6. Contraindicaciones
    7. Especies a las que se destina.
    8. Dosificación por especie, vía (s) de administración.
    9. N° de lote, Nº partida o Nº serie.
    10. Fecha de fabricación o leyenda que proporcione la información.
    11. Fecha de expiración o leyenda que proporcione la información.
    12. Volumen, peso o contenido.
    13. Condiciones especiales sobre almacenamiento o conservación del producto.
    14. Periodo de resguardo, periodo de retiro o tiempo de suspensión o espera (cuando sea declarado en la información técnica).
    15. Restricciones de uso.
    16. Tratándose de productos tóxicos, debe en forma clara, especificar el grado de toxicidad del producto, con simbología específica y las prescripciones para su manipulación o aplicación, indicándose además los antídotos, primeros auxilios y datos de un centro especializado para atenciones de emergencia (excepto para alimentos, insumos para la producción, homeopáticos y otros).
    17. Leyenda visible “manténgase fuera del alcance de los niños y animales domésticos” excepto para alimentos, insumos para la producción, homeopáticos.
    18. Para productos elaborados por terceros, en la etiqueta figurará la razón social del laboratorio propietario y de la empresa fabricante.
    19. Si el producto es elaborado para terceras personas, incluirá el nombre de fabricante y de la empresa propietario del producto.
    20. Los puntos 11, 12 y 13 deben estar insertos y resaltar en las etiquetas de las cajas, ó bolsas de los rotulados gráficos.
    21. En caso de alimentos para animales no rumiantes que contengan proteína de origen animal, insertar leyenda visible “prohibido el consumo para rumiantes”.
    22. En caso de antimicrobianos, deberá estar impresa en la etiqueta (rotulado) de manera clara y legible, la siguiente frase “Use los antimicrobianos de manera responsable”

Cuando el espacio no permita, debido a que las presentaciones (envases o frascos) son muy pequeños, los requerimientos establecidos en el artículo precedente podrán excluirse de la etiqueta, y figurarán obligatoriamente en el prospecto interno y/o el envase externo, a fin de poner a disposición del usuario toda la información necesaria para el uso del producto, manteniéndose como mínimo el nombre del laboratorio elaborador, el nombre del producto, lote, fecha de elaboración, y fecha de vencimiento.

Los rotulados de los productos de uso veterinarios no podrán: Utilizar vocablos, signos, denominaciones, expresiones, símbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan hacer que dicha información sea exagerada, falsa, incorrecta, insuficiente o que pueda inducir a error, confusión o engaño al consumidor.
Artículo 2.2.6 Etiquetado complementario.

El etiquetado complementario puede solicitarse en casos de contingencia con el etiquetado original aprobado en el registro, cuando ha sufrido deterioro por manejo del producto con pérdida de información demostrable ante el SENASAG, o para complementar información del importador y número de registro del producto. Este debe ser indeleble, resistente a la humedad y autoadhesiva y será otorgado únicamente para el lote afectado, para las siguientes importaciones se deberá subsanar las no conformidades.

Este producto podrá ser importado y/o comercializado con etiqueta complementaria; previo a la importación, sin ocultar la etiqueta original; número de lote, fecha de elaboración, fecha vencimiento y empresa elaboradora (datos incorporados únicamente por la empresa elaboradora no podrán ser modificados o alterados). El uso de etiquetas complementarias debe ser indefectiblemente de carácter informativo.

Para la solicitud de etiquetado complementario se deberá presentar lo siguiente:

    1. Carta de solicitud al SENASAG (detallando lotes, fecha de elaboración y fecha de vencimiento de los productos a importar).
    2. Proyecto de rotulado grafico impreso en alta definición, incluyendo el etiquetado complementario.
    3. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.

Los procedimientos en los puestos de control serán de acuerdo a las tres alternativas:

    1. Cuando los inspectores del SENASAG detecten en fase de desaduanización que en el rotulado gráfico del producto de uso veterinario no concuerda con el rotulo aprobado, será motivo de rechazo o no certificación de la importación (pudiendo el interesado proceder con el retorno de la mercadería al país de origen según legislaciones aduaneras).
    2. Cuando el interesado cuente con la aprobación de la etiqueta complementaria por el SENASAG la mercadería podrá ingresar al país mediante despacho provisional, en este caso no se aplica sanción alguna.
    3. Cuando el interesado NO cuente con la aprobación de la etiqueta complementaria por el SENASAG la mercadería podrá ingresar al país mediante despacho provisional, sujetándose a la sanción pecuniaria y precintado del mismo en despacho aduanero o en almacenes de la importadora.

Para productos nacionales el etiquetado complementario es una medida contingente que se autoriza de manera excepcional debiendo estar en un lugar visible, con carácter estrictamente temporal para cada ocasión por lo cual deberá declarar los lotes que contendrán la misma, con respectivas medidas de reporte y supervisión.
Artículo 2.2.7 Requisitos para la renovación del registro de productos de uso veterinario.

Entiéndase por renovación de registros de productos de uso veterinario al proceso mediante el cual se amplía el periodo de vigencia por cinco años, siendo que no se haya modificado ningún dato del expediente de registro original, en cuyo caso se considerará como tramite diferente.

Este trámite se realiza completamente en las oficinas departamentales del SENASAG.

La renovación del registro de productos de uso veterinario deberá ser solicitada por el interesado antes de los sesenta (60) días calendario a su vencimiento, para que las gestiones administrativas se concluyan oportunamente en el SENASAG y permitan garantizar la continuidad de cualquier trámite o requerimiento de las empresas sin interrupciones.

En caso de presentar la solicitud de renovación de registro dentro de los 60 días calendario previo a su vencimiento, la empresa debe ajustarse a los tiempos establecidos en los procedimientos para el registro sanitario de productos de uso veterinario establecidos en el artículo 2.3.9 no pudiendo realizar ninguna gestión ante el SENASAG hasta la conclusión y aprobación del trámite de renovación posterior al vencimiento de su registro. Ante la falta de renovación se procederá con la baja del número de registro sanitario en el SISTEMA GRAN PAITITI. En caso de requerir un registro para el producto caducado deberá proceder conforme capítulo 2.2. Registro de productos de uso veterinario.

Previo a la presentación en ventanilla única los documentos de solicitud la renovación detallados a continuación, deberán ser firmados y sellados por la oficina de atención al cliente de cualquiera de las oficinas departamentales y continuar su trámite de acuerdo a los procedimientos del presente artículo. Para el trámite de renovación de registro deberá presentar los siguientes requisitos:

    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal.
    3. Contrato o convenio vigente del representante autorizado, firmado entre la empresa de origen y la empresa solicitante en Bolivia (fotocopia), el original se presentará para verificación de autenticidad de la fotocopia.
    4. En caso de fabricación y/o distribución con terceros; contrato o convenio entre el fabricante con la empresa exportadora (fotocopia), el original se presentará para verificación de autenticidad de la fotocopia.
    5. Certificado de Libre Venta – CLV- Certificado de registro u otro documento oficial (puede tener diferentes denominaciones) emitido por la autoridad competente de nivel nacional que certifica que un producto de uso veterinario, alimento o pienso es de libre venta en el país de origen, consularizado o apostillado según convenio de La Haya; cuya vigencia tiene una duración de 24 meses a partir de su emisión, pudiendo ser original o fotocopia legalizada o fotocopia o digital (con un medio de verificación que demuestre su autenticidad).
    6. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
    7. Los documentos citados en los incisos c) y d) son de excepción para los productos que se elaboran en territorio nacional.
    8. Certificado de registro de marca y/o signo distintivo o significado de libertad de la misma, otorgado por la autoridad competente en asuntos marcarios lo expida (opcionales).

El procedimiento de renovación de registro de productos de uso veterinario se realizará en las nueve (9) jefaturas departamentales y será efectiva siempre y cuando la información técnica presentada y aprobada en el registro, no haya sufrido ningún cambio o modificación, por tanto, las jefaturas departamentales únicamente tendrán acceso en el sistema Gran Paititi para realizar cambios de actualización de fecha de caducidad.
Artículo 2.2.8 Procedimientos de renovación de registro de productos de uso veterinario.

1.    Revisión inicial documental.

Se establece el servicio de atención al cliente, como instancia previa a la recepción de documentación en ventanilla única, donde se verificará la presencia o ausencia de la totalidad de documentos solicitados para la renovación.

Si los requisitos exigidos en el REGENSA son cumplidos, se emitirá el formulario de liquidación de acuerdo a la tasa establecida en la Ley 830. La documentación completa más el formulario de liquidación y la constancia de pago por el servicio solicitado es sellada y firmada (lista de verificación) por el responsable de atención al cliente, para su posterior ingreso por ventanilla única, dándose inicio oficial al trámite del registro solicitado.

2.    Recepción documental.

Se efectúa mediante ventanilla única de la jefatura departamental donde se verifica sello y firma de atención al cliente.

Ventanilla única derivará toda la documentación en un plazo no mayor a 24 horas al área de registro y certificación zoosanitaria.

3.    Evaluación documental.

Es responsabilidad del encargado del área de registro y certificación zoosanitaria derivar en un plazo de dos días hábiles, el expediente al técnico designado para evaluar y verificar el cumplimiento de los requisitos documentales, los mismos que deberán estar conforme a lo solicitado y coincidir con la información existente en el sistema informático Gran Paitití, debiendo emitir dictamen de conformidad o disconformidad sobre el cumplimiento de requisitos de la solicitud, en un plazo no mayor a quince (15) días hábiles, a partir de la derivación del expediente.

SI cumple: Se procederá con la renovación del registro. Se considera registro aprobado una vez incorporado a la base de datos del Sistema informático Gran Paitití, verificable mediante página web SENASAG, se emitirá la carta de conformidad. El usuario podrá imprimir la constancia de registro ingresando a la página web del SENASAG.

NO cumple: Se emitirá el dictamen de observado mediante una nota oficial planteando las observaciones sobre la documentación, misma que será comunicada al usuario mediante correo electrónico con copia al ANRIP. El usuario podrá subsanar las observaciones y entregar las mismas mediante nota como constancia de la recepción, en un plazo no mayor a 120 días hábiles. De no cumplir con el tiempo establecido para subsanar las observaciones el trámite quedará nulo en el Sistema informático Gran Paitití y la documentación presentada será archivada, esto será comunicado al usuario mediante una carta oficial.
Artículo 2.2.9 Modificación de registro sanitario de productos de uso veterinario.

La modificación de registro se realizará por cada tipo de modificación es decir que la solicitud deberá ser por cada una de ellas.

El cambio de las condiciones de la formula (principio activo) reportadas en el trámite de registro del producto de uso veterinario, determinará la exigencia de una nueva solicitud de registro ante el SENASAG manteniendo el número de registro. Para alimentos balanceados podrán realizar la modificación de la formula (ingredientes) manteniendo los niveles de garantía del producto con el cual fue registrado.

Para cada solicitud el interesado deberá presentar lo siguiente:

  • Cambio de nombre comercial de un producto.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal (Anexo 3).
    3. Nota oficial del laboratorio de producción indicando el cambio (Excepto para productos nacionales).
    4. Certificado de Libre Venta – CLV- Certificado de registro u otro documento oficial (puede tener diferentes denominaciones) emitido por la autoridad competente de nivel nacional que certifica que un producto de uso veterinario, alimento o pienso es de libre venta en el país de origen, consularizado o apostillado según convenio de La Haya; cuya vigencia tiene una duración de 24 meses a partir de su emisión, pudiendo ser original o fotocopia legalizada o fotocopia o digital (con un medio de verificación que demuestre su autenticidad, si la autoridad competente lo otorga).
    5. Presentar proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano que contenga la modificación solicitada que debiendo ser legible estar impreso a color y en alta definición, además de indicar el nombre comercial en un lugar visible en todas las presentaciones a registrar (envases primarios y secundarios).
    6. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
    7. Certificado de registro de marca y/o signo distintivo o significado de libertad de la misma, otorgado por la autoridad competente en asuntos marcarios lo expida (opcionales).
  • Cambio de contenidos en la información técnica de un producto.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal (Anexo 3).
    3. Nota oficial del laboratorio de producción, comunicando el cambio respectivo. (Excepto para productos nacionales).
    4. Información técnica a considerar para el cambio.
    5. Presentar proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano, impreso a color en alta definición, de todas las presentaciones a registrar (envases primarios y secundarios) con el registro sanitario inserto, contemplando las modificaciones en su contenido si existiera.
    6. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  • Nuevos envases y/o presentaciones.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y/o representante legal (Anexo 3).
    3. Nota oficial del laboratorio de producción, comunicando el cambio respectivo. (Excepto para productos nacionales).
    4. Presentar proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano, impreso a color en alta definición, (de todas las presentaciones a registrar tanto envases primarios y secundarios) con el registro sanitario inserto, contemplando las modificaciones en su contenido si existiera.
    5. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.

Este procedimiento será efectivo siempre y cuando el nuevo envase presentado no haya sufrido ninguna modificación.

  • Baja de registro sanitario, presentaciones comerciales, especies y país de origen.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y/o representante legal (Anexo 3).
    3. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  • Cambios de contenido o de formato en la etiqueta, folleto y empaque.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y/o representante legal (Anexo 3).
    3. Nota oficial del laboratorio de producción, comunicando el cambio respectivo. Excepto para productos de elaboración nacional.
    4. Presentar proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano, impreso a color en alta definición, (de todas las presentaciones a registrar tanto envases primarios y secundarios) con el registro sanitario inserto, contemplando las modificaciones en su contenido si existiera.
    5. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  • Ampliación de los países de origen del producto veterinario.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y/o representante legal (Anexo 3).
    3. Nota oficial del laboratorio de producción, comunicando el cambio o ampliación respectiva del nuevo país de origen.
    4. Certificado de Libre Venta – CLV certificado de registro u otro documento oficial (puede tener diferentes denominaciones) expedido por la Autoridad Nacional Competente que certifica que un producto de uso veterinario, alimento o pienso es de libre venta en el país de origen, consularizado o apostillado según convenio de La Haya; con fecha de emisión no mayor a veinticuatro (24) meses previos a la solicitud de registro (con un medio de verificación que demuestre su autenticidad, si la autoridad competente lo otorga).
    5. Presentar proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano, impreso a color en alta definición, (de todas las presentaciones a registrar tanto envases primarios y secundarios) con el registro sanitario inserto, contemplando las modificaciones en su contenido si existiera.
    6. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  • Transferencia de registro de producto.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y/o representante legal (Anexo 3).
    3. Carta de renuncia de la empresa importadora a la titularidad de registro declarando la conformidad de recisión de contrato de representación con la empresa de origen. (Excepto para productos nacionales)
    4. Presentar el nuevo contrato o convenio de representación comercial con la empresa nueva empresa receptora.
    5. Lista de productos con sus respectivos códigos del registro sanitario.
    6. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  • Ampliación del laboratorio fabricante.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sello del técnico responsable y/o representante legal (Anexo 3).
    3. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
    4. Contrato de fabricación entre la empresa titular de origen y el nuevo laboratorio fabricante.
    5. Presentar proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano, impreso a color en alta definición de todas las presentaciones a registrar (envases primarios y secundarios) con el registro sanitario inserto.
  • De las producciones por contrato con empresa externa, laboratorio fabricante externos.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG, comunicando la modificación respectiva.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sello del responsable técnico y representante legal (Anexo 3).
    3. Nota oficial de la empresa importadora notificando la solicitud de producción.
    4. Contrato de fabricación entre la Empresa Titular de origen y el Nuevo Laboratorio fabricante
    5. Certificación y documentación del servicio oficial de origen (original).
    6. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  • Cambio de razón social del fabricante/elaborador o titular del registro.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG, comunicando la modificación respectiva.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del responsable técnico y representante legal (Anexo 3).
    3. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
    4. Nota oficial de la empresa de origen, solicitando el cambio respectivo.
    5. Presentar proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano que debe ser legible estar impreso a color y en alta definición, además de indicar el nombre comercial en un lugar visible (en todas las presentaciones a registrar envases primarios y secundarios).
    6. Certificado de Libre Venta – CLV certificado de registro u otro documento oficial (puede tener diferentes denominaciones) expedido por la Autoridad Nacional Competente que certifica que un producto de uso veterinario, alimento o pienso es de libre venta en el país de origen, consularizado o apostillado según convenio de La Haya; con fecha de emisión no mayor a veinticuatro (24) meses previos a la solicitud de registro (con un medio de verificación que demuestre su autenticidad, si la autoridad competente lo otorga).
  • Cambio o modificación del periodo de validez o de vida útil y de las condiciones de conservación.
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal (Anexo 3).
    3. Nota oficial del laboratorio de producción, comunicando el cambio respectivo (excepto para productos nacionales).
    4. Información técnica a considerar para el cambio (estudio de estabilidad y control de calidad).
    5. Presentar proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano, impreso a color en alta definición, de todas las presentaciones a registrar (envases primarios y secundarios) con el registro sanitario inserto, contemplando las modificaciones en su contenido si existiera.
    6. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  • Cambio o modificación (ampliación especie (s) de destino, cambio de dosificación, inclusión de vías de administración y periodo de retiro).
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal (Anexo 3).
    3. Nota oficial del laboratorio de producción, comunicando el cambio respectivo (excepto para productos nacionales).
    4. Pruebas o estudios realizados en la especie de destino.
    5. Presentar proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano, impreso a color en alta definición, de todas las presentaciones a registrar (envases primarios y secundarios) con el registro sanitario inserto, contemplando las modificaciones en su contenido si existiera.
    6. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  • Cambio de formula (excipiente y/o ingrediente en caso de alimento balanceado).
    1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
    2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del técnico responsable y representante legal (Anexo 3).
    3. Nota oficial del laboratorio de producción, comunicando el cambio respectivo (excepto para productos nacionales).
    4. Presentar proyecto de rotulado gráfico, en idioma castellano, impreso a color en alta definición, de todas las presentaciones a registrar (envases primarios y secundarios) con el registro sanitario inserto, contemplando las modificaciones en su contenido si existiera.
    5. Presentar certificado de control de calidad, en caso de biológicos adicionalmente estudio de estabilidad.
    6. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.

Artículo 2.2.10 Productos de uso veterinario prohibido y restringido en el Estado Plurinacional de Bolivia.
1. Principios activos de uso prohibido.

Se prohíbe en todo el territorio nacional el uso de productos, insumos farmacéuticos con los siguientes principios activos o sus sales en la formulación de productos de uso veterinario, así mismo se anula y se deja sin efecto los registros de los productos e insumos de uso veterinario que contenga:

  1. Carbadox.
  2. Olaquindox.
  3. Nitrofuranos , que comprenden: furazolidona, nitrofurantoina, nitrofurazona, nifurprazina, nifuraldezona, furaltadona.
  4. Cloranfenicol
  5. Ractopamina
  6. Colistina

Este listado de principios activos prohibidos, podrá ser modificado en función a recomendaciones sustentadas técnica y científicamente por la Organización Mundial de Sanidad Animal - OMSA, Organización Mundial de Salud - OMS, Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación - FAO, Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en aditivos alimentarios JECFA, Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer - IARC, Agencia Europea de Medicamentos - EMA y el Comité del CODEX Alimentarius, sobre residuos de medicamentos veterinarios en los medicamentos CCRVDF, otros organismos internacionales, trabajos de investigación y expertos en medicamentos veterinario.
2. Hormonas como promotoras de crecimiento.

Se PROHÍBE, en todo el territorio nacional el registro de productos de uso veterinario que contengan hormonas como promotoras de crecimiento, sean estos naturales, sintéticos o semisintéticos, cuya acción es androgénica, estrogénica y progestágena utilizados con fines de promoción de crecimiento de animales destinados a consumo humano;

  1. Trembolona
  2. Boldenona
  3. Nandrolona
  4. Zeranol
  5. 17 Beta Estradiol
  6. 19 Nortestosterona
  7. Testosterona

Quedando exceptuados del alcance de esta resolución, los productos de uso veterinario destinados al tratamiento de patologías del aparato reproductor y al manejo reproductivo de los animales de producción.

Se cancelan, anulan y dejan sin efecto los registros de los productos e insumos de uso veterinario comprendidos en el párrafo precedente.

Solo se autoriza la utilización de productos a base de Nitrofuranos para uso tópico en animales de compañía, ornato y equinos u otras especies no destinadas a la producción de alimentos para el consumo humano.

Solo se autorizan la utilización de productos a base de cloranfenicol, para uso tópico y colirios en caninos, felinos y aves de ornato u otras especies no destinadas para el consumo humano.

Excepto para la producción de porcinos, cuyo uso se regirá por normas establecidas en el Codex alimentarius.
3. Proteínas de origen animal en alimentos para rumiantes.

  1. Se prohíbe en todo en territorio nacional, el uso de proteínas de origen de animales rumiantes, ya sea como único ingrediente o mezclada con otros productos para la administración con fines alimenticios o suplementarios a rumiantes.
  2. Se entiende por proteínas de origen animal rumiantes a: harinas de carne y hueso, harina de carne, harina de hueso, harina de sangre, plasma seco, harina de órganos, hueso digestado, molido, estrujado u otros derivados y cualquier otro producto de origen de animales rumiantes.
  3. Las proteínas lácteas producidas por rumiantes se exceptúan de la prohibición.
  4. Las cenizas de huesos se autorizan para el suplemento de la alimentación en rumiantes como aporte de minerales fosforo y calcio de origen animal, siempre y cuando los huesos sean sometidos a una temperatura homogénea no inferior a seiscientos grados centígrados 600°C, durante un periodo mínimo de 1 hora (demostrable con certificado calibración emitido por IBMETRO), debiendo constatar mediante laboratorios oficiales la ausencia de fragmentos óseos, sangre y tejido muscular.
  5. Para verificar que este proceso se haya realizado correctamente se requerirá los resultados de análisis físico - químico (humedad, ceniza y proteína) de laboratorios oficiales; así también la presentación de los registros de temperatura de los equipos utilizados y los certificados de calibración y caracterización de los mismos.
  6. Para reducir la infectividad de cualquier agente de encefalopatía espongiforme bovina que pueda estar presente durante la elaboración de harinas proteicas que contienen proteínas de bovinos, se utilizará el procedimiento siguiente:
    1. la materia prima será reducida a partículas de un tamaño máximo de 50 mm antes de ser sometida a tratamiento térmico y la materia prima será sometida a tratamiento térmico en una atmosfera saturada de vapor cuya temperatura ascienda, por lo menos, a 133°C durante, por lo menos, 20 minutos con una presión absoluta de tres bares, o
    2. un procedimiento alternativo que haya demostrado lograr al menos un nivel equivalente de reducción de la infectividad de la encefalopatía espongiforme bovina.
  7. Cuando se detecte en alimentos balanceados para rumiantes la presencia de proteínas de animales rumiantes, mediante el análisis de detección de Proteínas Animales Procesadas en alimentos para animales PAP`s (identificación de fragmentos óseos, sangre y fibra muscular), se reportará como presencia y en caso se detecte en alimento balanceado u otros para rumiantes la ausencia de proteína animal se considerará apto y se procederá según normativa para su registro sanitario.
  8. Cuando se detecten en alimentos balanceados para rumiantes la presencia de proteína animal se considerará alimento adulterado e infringe las previsiones del presente reglamento, debiendo adoptar en tal caso de forma inmediata las medidas sanitarias y sanciones correspondientes según norma vigente.
  9. El rotulado gráfico de los envases de insumos de origen de proteína animal que se comercialicen como tal, y de los alimentos balanceados destinados a la alimentación de especies mamíferas no rumiantes que se crían para la producción de alimentos y destinados al consumo humano, que las contengan como ingrediente, deberán consignar obligatoriamente en forma destacada la siguiente leyenda “PROHIBIDO SU USO EN LA ALIMENTACIÓN DE RUMIANTES”.
  10. El SENASAG, fiscalizará a las empresas veterinarias que fabrican, importan, distribuyan y comercialicen productos, verificando que estos reúnan y cumplan con las características descritas en su respectivo dossier y con las condiciones establecidas en el presente reglamento y lo estipulado en los programas de control, vigilancia y erradicación oficiales.
  11. El SENASAG, tomara muestras de los productos veterinarios para control de calidad e inocuidad y la presencia de proteína animal en los productos, ya sean nacionales o importados.
  12. El costo de la/las tomas de muestra para análisis de control de calidad serán cubiertas por la empresa.


Artículo 2.2.11 Buenas prácticas de aplicación de medicamentos veterinarios.

Las buenas prácticas de aplicación de medicamentos veterinarios, abarca tanto la prescripción, aplicación y distribución de los medicamentos veterinarios utilizados para controlar o tratar las enfermedades de los animales, para modificar sus funciones orgánicas o mejorar su desempeño productivo. Cuando se manejan o administran medicamentos veterinarios es importante conocer la posibilidad de que éstos pueden producir efectos adversos o secundarios en los animales. También pueden generar residuos de principios activos o sus metabolitos cuya concentración en tejidos o productos[1] estén por encima de los Límites Máximos de Residuos permitidos (LMR) y como consecuencia estos productos son nocivos para la salud humana.


1. Objetivo

Establecer lineamientos para la correcta aplicación de medicamentos veterinarios, incluyendo a los productos biológicos que son empleados para prevenir o curar las enfermedades de los animales. Los mismos se deberán utilizar conforme a lo establecido en el etiquetado del producto, respetando sus recomendaciones para resguardar el bienestar animal, la salud humana y el medio ambiente.
2. Alcance

Médicos veterinarios, profesionales veterinarios acreditados por el SENASAG, productores exportadores de animales vivos y sus productos y cualquier persona responsables de la aplicación de estos medicamentos veterinarios.

3. Responsabilidades

  1. Autoridad Nacional Competente.
    • Registro y control de productos de uso veterinario y zootécnico;
    • Autorización y control de las importaciones.
    • Registro de empresas distribuidoras de medicamentos veterinarios.
    • Registro de empresas elaboradoras de medicamentos y alimentos para animales.
    • Actualización de la lista de principios activos restringidos y prohibidos.
  2. Médico Veterinario.
    • Es responsable de la prescripción y del uso correcto de medicamentos veterinarios.
    • Responsable en la elaboración del plan sanitario y utilizar todas las herramientas clínicas y de diagnóstico de manera que le permita llegar con exactitud al diagnóstico de la enfermedad para establecer el tratamiento específico, utilizando la menor cantidad de productos posibles, además de evitar el uso de combinaciones o formulaciones veterinarias.
    • Los veterinarios acreditados deben controlar y firmar planillas de registro de aplicación de medicamentos veterinario en predios habilitados para la exportación.
    • Tener control de las recetas utilizadas en el predio de producción animal.
    • Disponer de medios para identificar a los animales tratados, de manera que las personas que participen en su manejo puedan identificar al animal tratado y controlar el tiempo de retiro de los medicamentos.
  3. Productor.
    • Uso de medicamentos veterinarios con registro sanitario.
    • Contar con planillas de registros de aplicación de medicamentos.
    • Cumplir con el tiempo de retiro de medicamentos de uso veterinario.

 

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