RA_0246_2024 Regensa

CAPÍTULO 2.1

REGISTRO Y CONTROL DE EMPRESAS VETERINARIAS.

Artículo 2.1.1 Responsabilidad del registro de empresas veterinarias.

El registro sanitario (evaluación, inspección, emisión del certificado y supervisión) de las empresas veterinarias y establecimientos veterinarios, estará bajo la responsabilidad de las jefaturas departamentales del SENASAG y el registro sanitario de los productos de uso veterinario estará bajo la responsabilidad del Área Nacional de Registros e Insumos Pecuarios (ANRIP) de la UNSA.

Las empresas veterinarias están obligadas a contar con un responsable técnico permanente adecuado a la naturaleza del producto a manejar, debiendo ser: Médico veterinario o médico veterinario zootecnista. Excepcionalmente para las empresas que importan, elaboran y/o fraccionan y comercializan productos destinados a la alimentación animal podrá ser zootecnista en los grados de ingeniero o licenciado.

Las empresas importadoras/comercializadoras, elaboradoras, fraccionadoras y/o elaboradoras con la misma razón social podrán optar por un responsable técnico para la misma siempre y cuando estén localizadas en el mismo departamento.

Toda solicitud de registros nuevos, renovaciones, modificaciones, importaciones y respuestas a información complementaria deberá presentarse exclusivamente de manera digital a través del Sistema Informático PPadrón Web del SENASAG (https://ppadronweb.senasag.gob.bo/login), cumpliendo los requisitos establecidos en este reglamento y siguiendo el Manual de Procedimientos Técnicos (Anexo).

Artículo 2.1.2 Tipos de registros sanitarios de empresas veterinarias.

Se establecen los requisitos y procedimientos para el registro sanitario (evaluación, inspección, emisión del certificado y supervisión) de empresas veterinarias que importan, exportan, elaboran, fraccionan, distribuyen y comercializan productos e insumos de uso veterinario y sucursales de empresas en el Estado Plurinacional de Bolivia a fin de minimizar los riesgos para la salud animal, la salud pública y el medio ambiente. Estas podrán ser:

1. Registro sanitario de empresas veterinarias importadoras/comercializadoras.
2. Registro sanitario de empresas veterinarias elaboradoras, fraccionadoras y/o comercializadoras
3. Registro sanitario de empresas veterinarias sucursales de empresas.
4. Registro sanitario de empresas veterinarias/plantas elaboradoras de materias primas (RENDERING).
5. Registro sanitario de empresas veterinarias como importador/usuario.

Artículo 2.1.3 Requisitos para el registro de empresas veterinarias importadora y comercializadora, sucursales de empresas para productos de uso veterinario.

1. Documentos legales
   1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
   2. Formulario oficial debidamente llenado con firma y sello del responsable técnico y del representante legal (Anexo 2).
   3. Número de identificación tributaria - NIT.
   4. Fotocopia simple de testimonio de constitución en caso de sociedad y poder de representación legal (si corresponde).
   5. Fotocopia del documento actualizado otorgado por SEPREC que acredite la actividad de la empresa.
   6. Fotocopia simple de la cédula de identidad del representante legal.
   7. Fotocopia simple de registro de la empresa matriz (sólo para sucursales de empresas).
2. Información técnica de la empresa veterinaria.
   
   1. Croquis de ubicación, señalizando avenidas y calles.
   2. Detallar tipo/clase de productos que la empresa va importar y/o comercializar (según Ley 830).
   3. Flujograma operacional de la empresa.
3. Infraestructura, equipamiento básico de la/las empresas veterinarias.
   
   1. Croquis de distribución de ambientes: (sala de recepción, sala de exposición de productos de uso veterinario, sala independiente de almacén de productos de uso veterinario).
   2. Plano general de corte transversal de los ambientes ocupados integra o parcialmente (Esc. 1:200)
   3. Resumen del protocolo de Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA .
   4. Listado de equipos con que cuenta.
4. Requisitos responsable técnico
   
   1. Fotocopia simple de la cédula de identidad.
   2. Contrato de trabajo entre la empresa veterinaria y responsable técnico.
   3. Fotocopia simple del título en provisión nacional o título profesional.
   4. Fotocopia simple documento que le acredite estar registrado en el COMVETBOL.
   5. Hoja de vida.
   6. Registro como sensor del SINAVE.
   7. Fotocopia simple del certificado de acreditación otorgado por el SENASAG.
5. Complementarios (posterior a la revisión y evaluación documental).
   
   1. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
   2. Acta de inspección in situ, posterior al ingreso y evaluación documental para el registro de la empresa.

Artículo 2.1.4 Requisitos para registro sanitario de empresas elaboradoras y/o fraccionadoras / comercializadoras.

1. Documentos legales:
   1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
   2. Formulario oficial debidamente llenado con firma y sello del responsable técnico y del representante legal (Anexo 2).
   3. Número de Identificación Tributaria - NIT.
   4. Fotocopia simple de testimonio de constitución en caso de sociedad y poder de representación legal (si corresponde).
   5. Fotocopia de cédula de identidad del representante legal.
   6. Únicamente para fraccionadoras: Carta original de autorización del laboratorio fabricante y/o empresa titular de origen para proceder al fraccionamiento del producto especificando claramente:
      
      1. Lista de productos a fraccionar.
      2. Presentaciones de los productos a fraccionar.
      3. Rotulado gráfico que incluya la información del producto (debiendo ser idéntico al etiquetado original en cuanto a la información contenida del producto, diseño y color), así como la leyenda “En Bolivia fraccionado por:”
      4. Solo podrán fraccionar la/las empresas veterinarias habilitadas para tal fin limitándose a productos registrados por la misma.
   7. Documento oficial aprobado por la autoridad competente en protección del medio ambiente en caso de empresas elaboradoras de biológicos, fármacos y materias primas.
   8. Contrato suscrito con el representante legal o propietario del espacio destinado para almacenes de productos veterinarios que maneje la empresa.
2. Información técnica.
   
   1. Croquis de ubicación, señalizando avenidas y calles.
   2. Listado de materia prima, pre mezclas, aditivos para uso propio.
   3. Organigrama operacional de la empresa.
   4. Descripción de tipo de productos a elaborar (biológicos, fármacos, alimentos, insumos para la producción, homeopáticos y otros).
3. Infraestructura, equipamiento y servicios básicos.
   
   1. Plano general de corte transversal de los ambientes ocupados integra o parcialmente (Esc. 1:200)
   2. Detalle de provisión de agua (Esc. 1:50), en caso de elaboradoras
   3. Flujograma de producción (para empresas elaboradoras/fraccionadoras) que tiene la empresa con sus ambientes adecuados al rubro a solicitar.
   4. Resumen del protocolo de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Fabricación (BPM - BPF) , según corresponda.
   5. Listado de equipos con los que cuenta.
4. Requisitos del responsable técnico.
   
   1. Fotocopia de la cédula de identidad.
   2. Contrato de trabajo entre la empresa veterinaria y responsable técnico.
   3. Fotocopia del título en provisión nacional o título profesional.
   4. Documento que le acredite estar registrado en el COMVETBOL.
   5. Hoja de vida.
   6. Registro como sensor del SINAVE.
   7. Fotocopia simple del certificado de acreditación otorgado por el SENASAG.
5. Complementarios (posterior a la revisión y evaluación documental).
   
   1. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
   2. Acta de inspección in situ, posterior al ingreso y evaluación documental para el registro de la empresa.

Artículo 2.1.5 Requisitos para el registro de empresa/plantas elaboradoras de materias primas (RENDERING).

A este rubro podrán registrar toda persona natural o jurídica, de forma individual o asociativa que se dediquen a la elaboración, transformación  o cambio rendering de productos y subproductos de origen animal que se utilizan como materia prima para la elaboración de productos de uso veterinarios destinados al consumo y uso por los animales de compañía y otras especies exceptuando rumiantes, tomando en cuenta las normativas del programa de vigilancia de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) y otros, precautelando la salud de los animales y la salud pública.

1. Documentos legales:
   
   1. Carta de solicitud dirigida SENASAG.
   2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del responsable técnico y/o representante legal (Anexo 2).
   3. Número de identificación tributaria - NIT.
   4. Fotocopia simple de testimonio de constitución en caso de sociedad y poder de representación legal (si corresponde).
   5. Fotocopia de la cédula de identidad del representante legal.
   6. Documento oficial aprobado por la autoridad competente en protección del medio ambiente.
   7. Contrato suscrito con el representante legal o propietario del espacio destinado para almacenes de productos veterinarios que maneje la empresa.
2. Información técnica de la Empresa.
   
   1. Croquis de ubicación, señalizando avenidas y calles.
   2. Descripción de tipo de productos a elaborar.
3. Infraestructura, equipamiento y servicios básicos.
   
   1. Plano general de corte transversal de los ambientes ocupados integra o parcialmente (Esc. 1:200)
   2. Detalle de provisión de agua (Esc. 1:50), en caso de requerirse.
   3. Flujograma de producción de la empresa.
   4. Resumen del protocolo de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) .
   5. Listado de equipos con que cuenta (sensores de temperatura escala industrial).
4. Requisitos del responsable técnico.
   
   1. Fotocopia de la cédula de identidad.
   2. Contrato de trabajo entre la empresa veterinaria y responsable técnico.
   3. Fotocopia del Título en provisión nacional o título profesional.
   4. Fotocopia documento que le acredite estar registrado en el COMVETBOL.
   5. Hoja de vida.
   6. Registro como sensor del SINAVE.
   7. Fotocopia simple del certificado de acreditación otorgado por el SENASAG.
5. Complementarios (posterior a la revisión y evaluación documental).
   
   1. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
   2. Acta de inspección in situ, posterior al ingreso y evaluación documental para el registro de la empresa.

Artículo 2.1.6 Requisitos para el registro sanitario de empresas importador / usuario.

La importación se limitará a productos registrados por el SENASAG, siendo estos productos e insumos veterinarios y zootécnicos (enzimas, reguladores de acidez, microorganismos probióticos, vitaminas, provitaminas, minerales trazas u oligoelementos, aminoácidos, conservantes, ligantes, secuestrantes, anti aglomerantes,  coagulantes, antioxidantes, colorantes, aromatizantes, saborizantes y otros similares sujetos a evaluación) considerado inocuo, sin fines comerciales y solo para uso en sus propios establecimientos productivos (aplicando el sistema de producción a ciclo cerrado), los cuales no podrán trasferir, intercambiar o comercializar los productos importados (Ver Anexos 11 y 12).
.
Para su registro, deberán presentar lo siguiente:

1. Documentos legales.
   
   1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
   2. Formulario oficial debidamente llenado con firmas, sellos del represéntate legal (Anexo 2).
   3. Fotocopia de cédula de identidad del representante legal.
   4. Fotocopia simple del registro de establecimiento pecuario – RUNSA (Si corresponde).
   5. Certificación de la capacidad de producción animal por el programa sanitario correspondiente.
   6. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
   7. Acta de inspección in situ, posterior al ingreso y evaluación documental para el registro de la empresa.

Artículo 2.1.7 Renovación del registro de empresa veterinaria.

Entiéndase por renovación de registro de empresa veterinaria al proceso mediante el cual se amplía el periodo de vigencia por cinco años, siendo que no se haya modificado ningún dato del expediente de registro original, en cuyo caso se considerará como tramite diferente.

Este trámite se realiza completamente en las oficinas departamentales del SENASAG.

La renovación del registro de empresas veterinarias deberá ser solicitada por el interesado antes de los sesenta (60) días calendario de su vencimiento para que las gestiones administrativas se concluyan oportunamente en el SENASAG y garanticen la continuidad de cualquier trámite o requerimiento de las empresas sin interrupciones.

En caso de presentar la solicitud de renovación de registro dentro de los 60 días calendario previo a su vencimiento, la empresa debe ajustarse a los tiempos establecidos en los procedimientos establecidos en el Capítulo 2.1. no pudiendo realizar ninguna gestión ante el SENASAG hasta la conclusión y aprobación del trámite de renovación posterior al vencimiento de su registro.

Si la solicitud de renovación fuere presentada posterior a la fecha de caducidad, se aplicará los procedimientos de nueva solicitud, debiendo cumplir todos los requisitos establecidos, sin pérdida de número de registro.

Para el trámite de renovación de registro deberá presentar los siguientes requisitos:

1. Documentos legales.
   1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG.
   2. Formulario oficial llenado con firma y sello del responsable técnico y represéntate legal (Anexo 2).
   3. Fotocopia de registro de la empresa matriz (solo para sucursales de empresas).
   4. Documentos actualizados previa revisión del expediente.
2. Complementarios (posterior a la revisión y evaluación documental).
   1. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
   2. Acta de inspección in situ, posterior al ingreso y evaluación documental para el registro de la empresa.
   3. Las jefaturas departamentales correspondientes culminarán la gestión de renovación de los registros en un plazo no mayor a quince (15) días hábiles (a partir de la fecha del acta de inspección).

Artículo 2.1.8 Requisitos para la modificación a los registros en las empresas veterinarias.

Los requisitos y procedimientos serán por cada modificación al registro sanitario de empresas veterinarias y serán concluidos por las jefaturas departamentales del SENASAG.

• Fusiones empresariales.
  
  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG comunicando la modificación respectiva.
  2. Fotocopia de documentación de respaldo de la fusión empresarial.
  3. Fotocopia de poder notariado del representante legal.
  4. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del responsable técnico y/o representante legal (Anexo 2).
  5. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
• Cambio de razón social de la empresa.
  
  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG, comunicando la modificación respectiva.
  2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del responsable técnico y/o representante legal (Anexo 2).
  3. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  4. Documento que acredite el cambio de razón social de la empresa (NIT o poder de constitución) donde indique el nuevo nombre.
• Cambio de domicilio legal de la empresa veterinaria.
  
  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG comunicando la modificación respectiva.
  2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del responsable técnico y/o representante legal (Anexo 2).
  3. Croquis de la nueva ubicación.
  4. Croquis de distribución de ambientes: (sala de espera o recepción que garantice la comodidad de los clientes, sala de exposición de productos de uso veterinario, sala independiente de almacén de productos de uso veterinario).
  5. Plano general de corte transversal de los ambientes ocupados integra o parcialmente (Esc. 1:200).
  6. Detalle de provisión de agua (Esc. 1:50), en caso de requerirse.
  7. Liquidación de pago que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  8. Acta de inspección in situ, posterior al ingreso y evaluación documental para cambio de domicilio legal.
• Cambio de responsable técnico.
  
  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG, comunicando la modificación respectiva.
  2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del responsable técnico y representante legal (Anexo 2).
  3. Contrato de trabajo en caso de no ser propietario.
  4. Fotocopia de la cédula de identidad.
  5. Fotocopia del título en provisión nacional o título profesional.
  6. Fotocopia documento que le acredite de estar registrado en el COMVETBOL.
  7. Hoja de vida.
  8. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  9. Carta firmada por el responsable técnico comunicando la interrupción de la relación laboral con la empresa.
  10. Fotocopia de registro sensor SINAVE
• Cambio de representante legal.
  
  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG, comunicando la modificación respectiva.
  2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del representante legal (Anexo 2).
  3. Poder de representación legal.
  4. Fotocopia de la cédula de identidad.
  5. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
• Baja (temporal o definitiva) de registro de la empresa veterinaria.
  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG, comunicando la modificación respectiva.
  2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del representante legal (Anexo 2).
  3. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
•  Cambios en la información de la empresa (correo electrónico y otros).
  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG, comunicando la modificación respectiva.
  2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del representante legal (Anexo 2).
  3. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  4. Otra información a considerar (si corresponde).
• Ampliación de almacenes.
  1. Carta de solicitud dirigida al SENASAG, comunicando la modificación respectiva.
  2. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del representante legal (Anexo 2).
  3. Croquis de la nueva ubicación.
  4. Formulario de liquidación que deberá ser cancelado en el sistema bancario boliviano.
  5. Acta de inspección in situ, posterior al ingreso y evaluación documental para cambio de domicilio legal.
  6. Resumen de las BPA.
  7. Contrato suscrito con el representante legal o propietario del espacio destinado para almacenes de productos veterinarios que maneje la empresa.

Artículo 2.1.9 Del responsable técnico de las empresas veterinarias.

1. 1. La responsabilidad técnica será sobre elaboración, fraccionamiento, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización y recomendación de uso de los productos.
   2. Controlar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).
   3. Ser el interlocutor ante el SENASAG en representación de las empresas durante el proceso de registro, modificación u otros servicios y las inspecciones (recorridos, toma de muestras y otras) en las áreas de su competencia.
   4. Facilitar, por medio del representante legal, informes técnicos y estadísticos en el área de su competencia sobre los productos y actividades de la empresa, cuando el Servicio, de manera oficial lo requiera mediante solicitud escrita.
   5. Responsabilidad sobre la veracidad de la información presentada con fines de registros de productos veterinarios.

Artículo 2.1.10 Obligaciones del técnico responsable de empresas veterinarias.

1. 1. Tener conocimiento sobre los procedimientos operativos de la empresa, relacionados a: temas sanitarios de importancia con el servicio (registro de productos, importaciones, elaboración).
   2. Supervisar la elaboración, comercialización de productos de uso veterinario y zootécnico.
   3. Desarrollar sus actividades en el marco de ética y procedimientos establecidos en normativa sanitaria.
   4. Comunicar cambios significativos referentes a temas de importancia con el SENASAG.
   5. Velar y resguardar la sanidad animal, salud pública y el medio ambiente.
   6. Tener conocimiento sobre las normativas sanitarias vigentes del SENASAG.
   7. Seguimiento y conformidad a los registros solicitados en sistema informático Gran Paitití.

Artículo 2.1.11 Responsabilidades de las empresas veterinarias.

1. 1. Mantener en condiciones óptimas de limpieza de Infraestructura, equipos, vehículos (para el traslado de productos de uso veterinario y zootécnico) y otros necesarios para el buen funcionamiento de la empresa de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).
   2. Coordinar con entidades competentes para la disposición final de productos decomisados dentro de la empresa, así como la presentación de documentos de descargo al SENASAG (documentos emitidos por la unidad de medio ambiente o empresa acreditada para llevar a cabo este fin). Los gastos generados de la aplicación de las medidas sanitarias, serán cubiertos por las empresas veterinarias.
   3. De los daños causados por los defectos de los productos que respectivamente, comercialicen, elaboren, fraccionen o importen.
   4. Presentar la solicitud de renovación en los tiempos establecidos en el presente reglamento, para empresas veterinarias y productos de uso veterinario.
   5. De las condiciones adecuadas de manejo y uso de los productos en todo el tramo, desde su liberación en aduana hasta su comercialización.
   6. Toda importación y uso de los productos de uso veterinario y zootécnico, será comunicado al SENASAG, para su control y fiscalización.
   7. Comunicar anticipadamente de manera oficial a la oficina departamental correspondiente de las importaciones de productos de uso veterinario que contendrán etiqueta complementaria de origen, en recinto aduanero o en almacenes de la empresa.
   8. La responsabilidad técnica y legal de productos veterinarios, según su origen:

• • • Productos importados. - Toda la responsabilidad asumirá la empresa importadora, en tanto el producto este bajo su dominio, referido a su conservación, manejo y correcta recomendación de uso.
    • Productos nacionales. - Toda la responsabilidad asumirá el laboratorio o empresa elaboradora.

1. 1. Elaborar, importar y comercializar únicamente los productos veterinarios previamente registrados ante el SENASAG.

Artículo 2.1.12 Obligaciones de las empresas veterinarias.

1. 1. Proceder al inmediato reemplazo y notificación al SENASAG del cambio del técnico responsable, cuando se ha interrumpido la relación laboral entre la empresa y el responsable técnico.
   2. Suministrar en tiempo y forma las solicitudes de información del SENASAG.
   3. Permitir el ingreso de inspectores del SENASAG a las instalaciones de la empresa a fin de que estos cumplan con las tareas de su competencia.
   4. Mantener el producto de acuerdo a las características aprobadas para su registro (fórmula, presentaciones, rotulado gráfico).
   5. Conservar las contra muestras de las muestras tomadas por el SENASAG.
   6. Conservar documentación que respalde los procesos de elaboración de los productos. (Materia prima importada, comercialización y ventas).
   7. Almacenar los productos de acuerdo a su naturaleza y a sus requerimientos de conservación.
   8. Promover el uso de los productos de acuerdo a las indicaciones para las que fue diseñado.
   9. Mantener la información física y/o digital de las cantidades importadas, exportadas, distribuidas o comercializadas, así como las existencias en stock.
   10. Mantener la información física y/o digital de productos de elaboración nacional cantidades elaboradas, fabricadas distribuidas o comercializadas, así como las existencias en stock.
   11. Derivar las muestras de productos nacionales o importados tomadas por funcionarios del SENASAG a un laboratorio oficial y/o habilitado para el control de calidad. Debiendo la empresa cubrir los costos económicos.
   12. Las empresas veterinarias con Registro Sanitario vigente podrán Importar, exportar, elaborar y comercializar productos de uso veterinario.
   13. Las empresas que elaboren e importen durante la vigencia del registro sanitario de la empresa y del producto de uso veterinario, podrán comercializar hasta agotar stock.

Artículo 2.1.13 Infracciones.

Los infractores a la norma de registro y control de empresas veterinarias que elaboran, importan, exportan, comercializan productos e insumos de uso veterinario, serán sancionados, bajo el régimen sancionatorio, o lo establecido en los artículos 22, 23 y 24; 73 al 78; 80 al 87 y anexos 5, 6 y 7 del reglamento técnico para el registro y control de empresas que elaboran, importan, exportan y comercializan productos de uso veterinario y registro y control de productos de uso veterinario aprobado mediante Resolución Administrativa Nº 120/2014 de fecha 15 de septiembre de 2014.

Se restablecen los artículos 22, al 24; 73 al 78; 80 al 87 y anexos 5, 6  y 7 del reglamento técnico para el registro y control de empresas que elaboran, importan, exportan y comercializan productos de uso veterinario y registro y control de productos de uso veterinario aprobados por R.A. Nº 120/2014), quedando en plena vigencia y de cumplimiento obligatorio, mientras no exista norma supletoria.